骨科医疗器械行业探析

摘要：

骨科医疗器械领域

就治疗性而言，骨科医疗器械市场的主要领域包括：

1、创伤  创伤是指任何因意外、损伤或撞击引致突发身体损伤所造成的任何身体受伤或休克。造成骨科方面创伤的常见原因包括交通意外、失足或跌倒，以及被尖锐或坚硬的物体击中或碰上尖锐或坚硬的物体。身体不适如骨质疏松症令骨骼退化也会引致创伤。

2、关节  关节是两个或以上骨头接合以便身体部位移动的地方。关节通常由纤维结缔组织、软骨和韧带组成。关节炎及对关节的直接身体创伤为关节损坏的主要原因。以人造关节置换损坏关节是治疗多数老年患者关节问题的标准及主要手术方法。

3、脊柱  脊柱是人体最重要的骨骼系统之一，因为脊柱支撑头部、肩部及盆骨，并连接上下肢及保护脊椎。脊柱主要由称为椎骨的小骨头、椎间盘、韧带、肌肉及关节突关节组成。造成脊柱疾病最常见的原因包括畸形脊柱疾病、若干类型肿瘤、骨折、退化或椎体与椎间盘脱位。患有骨质疏松、骨关节炎及其他骨骼退化问题的人士较易发生脊柱疾病。

一，   中国骨科医疗器械行业现状

全球骨科医疗器械市场在最近几年获得极大发展，根据独立市场调研机构GlobalData公司的数据资料，全球骨科器械市场规模由2003年的177亿美元上升至2008年的260亿美元，5年间复合增长率接近8.0%，全球骨科医疗器械的发展的动力来源于当今骨科医疗器械技术的发展与进步、全球各国居民个人健康意识的增强和护理观念的转变、人口老龄化等诸多方面，与其他国家一样，我国骨科医疗器械行业在过去几年间同样实现快速发展。

中国骨科医疗器械行业的产生是以服务于骨外科疾病的治疗为目的的。按照医学上的分类，骨外科疾病细分类别有骨科、脊柱外科、手外科、创伤外科、骨关节科、矫形骨科、骨肿瘤外科等。为了治疗这些骨科疾病而应运产生了相关的骨科医疗器械。

发展历史较短、规模企业较少

国内骨科医疗器械行业发展历史仅有20多年时间，目前国内骨科医疗器械的产品的已经具备一定的生产能力，产品基本上能够覆盖各类型的骨外科疾病，在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都得到了较好的发展。

目前,国内骨科医疗器械生产企业大多规模较小,市场支配力有限,并且只有一小部分拳头产品。骨科医疗器械行业企业“数量多、规模小”现象严重，导致了我国相关产品在参与市场竞争时被国际厂商的产品排挤的现象较为突出。同时,由于缺乏广泛合作,也导致了我国骨科医疗器械行业发展不平衡,缺乏强硬的竞争能力。

产值迅速增长

国内骨科医疗器械市场发展在过去几年间获得了快速的发展，根据China Orthopaedics披露的公开数据，从市场规模来看，2006年中国创伤、脊柱和关节医疗器械市场总规模达到27.2亿元人民币，2008年达到40.7亿元人民币，2009年则为49.6亿元，在此期间的复合增长率为16.2%。

外资品牌主导市场

国内骨科医疗器械市场中，就销售额而言，目前国外厂商产品在国内占据较大优势，国外知名企业凭借其技术性能和质量水准在高端市场上竞争优势明显，在地域选择上，更注重经济最发达及最富裕的一线城市；而国内厂家主要针对中高端市场和二三线城市。

由于我国人口众多、经济发展不平衡，患者对骨科医疗器械的经济承受能力存在较大差异。因此，国内骨科医疗器械行业的生产厂家较多，市场集中度不高，尚未形成明显的垄断格局。但大部分的厂家生产规模较小，而具备大规模生产能力和竞争实力的厂家屈指可数。

1、关节产品  其中关节产品领域中，截止2009年底，国内规模较大的关节假体生产厂商主要有春立正达、蒙太因、爱康、百慕航材、北京普鲁斯，国外厂商则有捷迈、强生、史赛克等等，根据Frost & Sullivan的调查结果，2009年，国内关节产品全部销售额中有65%是被跨国公司所攫取，国内企业仅占有35%；

2、脊柱产品  在脊柱产品领域，截止2009年底，国内企业中规模较大的厂商有山东威高、康辉、苏州欣荣博尔特、创生、春立正达等，国外厂商主要有强生、史赛克、辛迪思、美敦力、LDR Holding等，就销售收入来看，国内企业脊柱产品占当年市场销售总额的27%，跨国公司则占据高达73%的市场销售收入份额。

3、创伤产品  就创伤产品领域，截止2009年底，国内规模较大的创伤产品生产厂商主要有创生、Kanghui Medical Innovation Co., Ltd、山东威高、北京里贝尔、Tianjin Walkman Biomaterial Co., Ltd.、苏州欣荣等，跨国公司主要有辛迪思、强生、史赛克、施乐辉等。国内厂商和跨国厂商在市场销售份额上分别占55%和45%，这是骨科器械中三大类产品中唯一一类没有被国外厂商主导的产品。由以上分析可见，中国骨科医疗器械市场的竞争主要是国内企业和跨国公司之间，中国企业要善于利用本土优势和自身渠道优势，同时不断提升产品质量，从而才能在竞争中有进一步地发展。另外，随着医疗体制改革和更多的企业加入到市场竞争行列，骨科医疗器械行业将在市场化程度上逐渐加强。

二，   骨科医疗器械行业发展影响因素

有利因素

国家大力扶持医疗器械行业

骨科医疗器械行业是医疗器械行业的子行业。在我国，医疗器械产业的发展首次写入《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，通过‘十一五’计划的实施，已经在多项关键技术及核心工艺技术方面取得突破，在多个高技术、高质量、低价格的常规装备产品及核心部件生产上形成产业规模；争取3-5 个具有完全自主知识产权、掌握核心技术的重大专利产品进入国内外市场。

国家发改委制定的《医药行业十一五发展指导意见》，在医药行业发展的主要任务中也提出要“分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件”。随着国家经济实力的增强，多个医疗器械相关课题明显增加。国家在医疗器械科研开发上的巨额投入，大幅度地提高了医疗器械行业开发能力，加快了医疗器械应用的步伐。我们预计“十二五”期间，有关医疗器械的延续型政策和新政策将进一步促进行业的发展。

科研能力和制造技术提升为医疗器械发展提供技术保障

骨科医疗器械产品具有高技术含量、质量要求高、良好的针对性和适应性等特性，如今随着科研技术水平的发展，为医疗器械行业的发展提供了技术保障。另外，我国制造业技术水平的提高为骨科医疗器械行业的发展提供技术保障。我国机电一体化、精密制造等制造领域实现跨越式的发展，为骨科医疗器械行业的发展提供了有利的技术支持。

目前我国基础医疗器械产品的性能已经达到了国际先进水平，我国高素质的工人和低廉的劳动力成本保证了我国基础医疗器械和常规消耗性器材在国际市场上具有较强的市场竞争力。

医药卫生体制改革助力医疗器械发展

近年来，国家在深化医药卫生体制改革工作上的力度逐渐加大，政策频频。2009年3月17日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布后，随即《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011 年）》推出，新医疗体制改革方案强调医疗卫生事业的公益性质，政府将加大全民医疗卫生投入，建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

根据医改近期重点实施方案，医改将在2009—2011年重点抓好五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本药物制度，三是健全基层医疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试点。推进五项重点改革，旨在着力解决群众反映较多的“看病难、看病贵”问题。推进基本医疗保障制度建设，将全体城乡居民纳入基本医疗保障制度，切实减轻群众个人支付的医药费用负担。建立国家基本药物制度，完善基层医疗卫生服务体系，方便群众就医，充分发挥中医药作用，降低医疗服务和药品价格。促进基本公共卫生服务逐步均等化，使全体城乡居民都能享受基本公共卫生服务，最大限度地预防疾病。推进公立医院改革试点，提高公立医疗机构服务水平，努力解决群众“看好病”问题。鼓励社会资本投入，发展多层次、多样化的医疗卫生服务，统筹利用全社会的医疗卫生资源，提高服务效率和质量，满足人民群众多样化的医疗卫生需求。

随着医疗体制改革推进，我国医保制度的完善与健全也给医疗器械行业提供了更大的市场空间。

行业竞争秩序进一步规范

国家有关部门一直致力于加大医疗器械行业秩序规范工作，2007 年6 月21 日，卫生部颁布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，卫生部宣布将建立医疗设备技术评估准入制，同步开展医疗设备阶梯配置选型，并随时评估进入医疗机构的设备使用状况；实现政府对医疗设备、医用耗材的全面集中招标采购，限制各级医院擅自引进与患者实际需求不符的高端、高值的大型医学检查、治疗设备，避免浪费国家卫生资源。实行集中采购，既是规范了采购行为，降低采购价格，保障医疗器械质量的有效手段，也是减少不必要的中间环节降低流通成本，规范医药流通领域竞争秩序的重要措施。

从政策上看，在今后很长一段时期内，在高端医疗器械的统一采购中，政府招标采购方式仍将发挥着重要作用，并且对其他医疗器械的销售产生示范作用，从而促进整个医疗器械行业的健康发展。

居民收入水平提高对骨科医疗器械的消费提供有力保障

最近几年，我国居民收入水平提高速度加快，根据国家统计局的统计信息，2005年我国城镇居民每人全部年收入总计10493元，到2008年这一数据跃升至17067.78元；我国农村居民家庭人均收入则由2005年的3253.33元增加至2008年的4760.62元。随着收入水平的提高，居民对疾病诊断预防及治疗的需求增强，这都构成骨科医疗器械行业发展的持续动力。

不利因素

国外厂商力压国内厂商

骨科医疗器械产品生产最早始于国外，国外大型医疗器械制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在高端骨科医疗器械的研发上积累数十年的经验，垄断了主要高端骨科医疗器械产品核心技术。目前我国高端骨科医疗器械产品市场基本被国际大型医疗器械制造商垄断。在高端骨科医疗器械市场基本饱和之后，国际大型医疗器械制造商凭借资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业OEM 的方式降低生产成本，凡此种种都会给我国骨科医疗器械制造企业带来强大的竞争压力。

国外非关税壁垒的限制

骨科医疗器械是特殊商品，各国政府对此类产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA 认证、欧盟的CE 认证和日本的SG 认证等。我国在骨科医疗器械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的厂家和产品较少。骨科医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒，并且国内骨科医疗器械企业缺乏在市场运作相关经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较多。

新进入者改变竞争格局

骨科医疗器械产品较高的毛利率水平和巨大市场成长空间，这将会吸引更多的国内外生产厂家进入该行业，现有的竞争格局有可能被打破，未来市场竞争将更加激烈，产品价格可能趋于下降，市场份额也可能进一步被分割，从而对行业现有的生产厂商带来极大的威胁。行业现有厂商要维持其行业的领先性，必须加大研发投入的力度，增强自主创新能力，不断地推出新产品、完善产品线，才能保证其市场竞争中的优势地位。

从全球医疗器械市场来看，美国无疑是最大的市场，但是从发展速度来看，未来10—15年，中国仍将成为成长最快的市场的之一。第64届中国国际医疗器械博览会中透露出今后10年间我国医疗器械发展的宏伟蓝图，到2020年,我国的医疗器械技术水平进入世界先进行列,总产值达到10000亿元。未来国家重点侧重在五个领域的发展,分别是预防保健类、诊断检测类、治疗手术类、康复类和医药信息类。骨科医疗器械行业在此阶段也将进一步发力。

三，   骨科医疗器械行业发展展望

“十二五”期间中国骨科内植物行发展重点展望

“十二五”期间，我国医疗器械产业发展重点将锁定技术研究、产品研发、平台搭建、基地建设四方面。国家已将医疗器械产业纳入新兴战略型产业，医疗器械产业要为医疗卫生服务体系和医学模式转变提供支撑。目前，我国医疗器械产业还存在技术产品落后、创新链条脱节和研发能力薄弱等问题。科技部正围绕《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006年～2020年)》，积极开展国家“十二五”科技规划研究制定工作。同时，依托中国医疗器械产业技术创新联盟，加紧推进农村社区基层医疗机构普及型医疗器械、大中型医院中高端医疗器械、家庭及体检康复类器械、公共卫生和应急救援设备等产品研发。

在国家倡导提升技术的背景之下，“十二五”期间，我国骨科内植物行业发展思路将以提高企业技术研发能力为核心，调整产业发展方向和产品结构，扶持和发展民族医疗器械产业；以医疗卫生体制改革为契机，以满足临床需求为导向，发展适合中国国情的骨科植入物产品。

“十二五”期间中国骨科医疗器械行业预测

中国骨科医疗器械行业在“十二五期间”及以后的一段时间，将会继续随着国家经济发展的而进一步向新的发展水平迈进，从市场规模的量上来看，2010年国内骨科医疗器械行业总规模将达到56.5亿元人民币，到2015年，这一数据有望达到86.3亿元人民币。在此期间的年复合增速为8.8%，基本上会和同期GDP成长速度相当。

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