FDA 所属医疗器械与放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）负责对医疗器械产品的生产、再包装、再贴标，以及进口医疗器械产品的监管。此外，CDRH负责监管电磁辐射类产品（包括医疗器械和非医疗器械）如激光器、X 射线系统、超声设备、微波炉和彩色电视机等。

FDA将管理的1700种医疗器械产品进行了分类，并划归16个不同的器械委员会进行管理。根据产品用途和风险等级的不同， FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ）, Ⅲ类风险等级最高。

对于任何类别的器械产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类器械产品，实行的是一般控制(General Control),一些产品豁免向FDA申请PMN(Premarket Notification)（510(K))，部分产品豁免GMP。约572种(74%)器械产品只需进行注册、列名后即可进入美国市场。对Ⅱ类产品，实行的是FDA上市通知PMN,Premarket Notification[510(k)],企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K)申请（极少产品是510(K)豁免)；对Ⅲ类产品，实施的是上市批准PMA,Premarket approval企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

美国医疗器械进口程序

美国医疗器械进口过程与食品进口程序基本一致，进口商或代理商同样需向入境口岸海关递交入境报关单(CF3461, CF3461ALT, CF7501或其替代件)和商业发票等，材料内容包括：

1. 进口商注册号、进口商登记号、美国代理人的姓名、医疗器械列名序号、510K号或者PMA号（如有）等。

2. 辐射类电子产品的进口商需要提供FORM-2877"产品符合辐射控制标准的声明", 并附上通关号。根据报关要求，进口商需要提前向美国FDA申请企业注册，产品注册（包括产品列名、510K号或者PMA号），辐射类电子产品的备案注册等。

FDA医疗器械定义

美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“医疗器械是一种仪器、设备、工具、机械、植入物、体外试剂或者其他类似、相关物品包括，零部件或附件等，这些产品是：
1. 明确列于国家官方的数据库，或者美国药典，或者是两者的附录中；或
2. 用于人类或动物的疾病或身体状况的诊断，疾病的治愈、缓解、治疗或者预防；
3. 用于影响人类或动物身体的结构或功能，并且不在人类或动物体内或者体表通过化学反应、或者体内代谢方式来达到其主要目的。
根据定义，医疗器械的范围很广泛，从简单的压器和便盆到复杂的芯片植入式起博器和激光手术设备等都属于医疗器械。此外，体外诊断产品如常规实验室设备、试剂、检测试剂盒等都属于医疗器械。一些电磁辐射产品如诊断超声设备、X－射线机和医用激光等只要有医疗用途，且符合医疗器械定义都属于医疗器械。

载自:http://www.fdausa.cn/