1. 欧盟委员会指令的概述
2． CE标志公认认证评估
3． CE医疗器械分类
4．医疗设备标准

一： 欧盟委员会规章制度
1．90/385/EEC——活性可移植的医疗设备指令
2．93/42/EEC——医疗设备指令
3．98/79/EEC——（INVITVO）医疗设备指令
4. 93/86/EEC——CE标志指令

二：AIMD 90/385/EEC
1.涵盖了所有留存在人体内的K可全部移植和部分移植的设备
2.在1990年6月欧盟委员会接受了AIMD90/385/EEC指令
3.1997年1月1日开始生效

三：AIMD 90/385/EEC
1.1~17条款
2.定义和分类
3.成员国的责任
4.自由营销策略
5.海关制作的临床调查设备

四：MD 93/42/EEC指令
1．涵盖了大多数产品
2．在1995年1月1日开始生效
3．指令在1998年6月13日之前的为转换阶段
4. 并不适用于诊断设备 并不适用于活性可移植的设备,并不适用于由65/65/EEC指令涵盖的产品,并不适用于由76/786/EEC指令涵盖的化妆品

五: IVD98/79/EC指令
1．适用于诊断的医疗设备
2．在1998年12月7日开始生效
3．在2003年12月前的转型期
4．诊断设备应向使用者，病人和第三方提供高度健康保护并获得由生产者提供的服务
5．委员会的90/385/EEC和93/42/EEC指令是针对非诊疗设备的医学设备
6．搜索延伸对VITRO医疗设备的公认范围
7．该指令主要建于90/385和93/42EEC指令条款基础之上

六: CE标记指令93/86/EEC
1. 在1995年1月1日生
2. 当这一指令与相关的医疗设备生效后对于所有的医疗设备来说，这一指令是强制性
3. 而临床调查设备和海关制作的设备并不是在这CE标记指令93/86/EEC的范围内

七: AIMD 90/385/EEC
1． 必然的要求
2． 欧盟公认的认证书
3． 欧盟式的检验
欧盟公认的认证书的类型
为特定目的而研发的设备
ECC（欧盟公认认证书）
1． 完全的质量保证（EN46001）
从设计到最后的控制
2． 欧盟的检验类型
1． 通体认证
2． 该检验应适用于生产商或其在欧盟中的受权代表
3． 这一（检验）指令的应用对于理解设计生产厂商，以及产品的性能。
欧盟核实证书
1． 是一个通告体核实并认证一个产品符合欧盟类型的测试证书中的类型的以相关要求法案。
2． 这一生产商必须从事，组建并更新一个在营销以后的监督系统。
对于符合相关类型的声明书
产量质量的保证（EN46002指令）
从生产商到最后检验
公认认证的评估
1． 生产厂商必须在标上CE标志中，由他自愿选择下列的方式：
由海关制作的设备
（公认认证声明书，90/385/EEC）
1． 关于将相应设备进行辨认的数据。
2． 确定这一设备主要为一个特定拥有名字病人而专门研发的声明
3． 起草处方医生的姓名以及在合适情况，相应诊所的名字。
4． 由相关医疗处方中介绍德关于这一设备的特征。
5． 关于确认这一设备满足必然要求的声明，如果合适的话，根据情况指出哪些要求并没满足的声明。
6． 支持产品类型，性能及其生产商的文件，包括主要的性能。生产厂商采取所有必要的措施来保证这个程序中生产的产品能满足上文中文件的要求。
公认认证评估
1． 用于临床调查的设备
2． 在执行临床调查60天前向成员国中有资历的当局机构提交一份包含在附录6中所提及内容声明
3． 如有必要的话，成员国为了维护公众健康和秩序而采取相应的步骤
用于临床调查的设备（90/385/EEC）
1． 允满辨认相应设施的数据
2． 一个调查计划能给出相关设备的数量，范围和用途。
3． 执行这次调查医生和机构的名称
4． 这次调查的地点，执行日期，以及所定的耐用性
5． 确定产品能符合必然要求的声明，除了组成这次调查内容方面和关于相应的这方面，为了保障病人安全和健康所采取的全部措施。
MD93/42/EEC指令
1． 必然要求
2． 完全质量保证系统
3． 欧盟检验类型
4． 欧盟核实
5． 生产质量保证
6． 附录7，公认认证的声明书
欧盟（公认认证声明书）
1． 通告主体认证
2． 在欧盟内由生产厂商或他受权代表可以使用这一指令
3． 这一指令的应用对于理解产品的设计生产厂家或性能来说有很大益处
欧盟核查
1． 一个通告主体核查并认证一个产品能满足欧盟类型-检验证书中的相应要求并与该要求相匹配的法案
2． 这个生产厂家应该从事组建并保吃一个在营销以后可以更新的监督系统
欧盟公认认证的声明书
1． 对产量质量的保证(EN46002)
从生产厂商到最后的检查
欧盟公认认证的声明书
1． 产品质量保证
最终检查并对产品进行测试
欧盟公认认证声明书
1． 技术文件，并包括欧盟公认的认证评估
2． 技术文件必须在该指令的要求下对这一产品公认认证进行评估。
技术文件
1． 对于产品的概况
2． 设计图纸，已预见的生产方式，零件表次组装线，电线电路等。
3． 风险分析活动
4． 杀菌方法
5． 测试报告和临床数据（如具备的话）
6． 检签
通告主体（93/42/EEC）
1. 执行保留在第十一条款中所提程序以及其他一些特定程序
2. 欧委会应向这些主体签发，公认号，以下称为通告体
3. 对于主体的设计，成员国应使用在附录11中的标准
欧盟公认认证声明书（98/79/EC 附录3）
1． 生产厂商必须准备技术文件并确保生产程序遵照质量保证政策
2． 自用测试的设备，生产厂商应该在检验通告体类型方面使用这一指令）
3． 通告体应检察这个指令的相关应用
欧盟公认认证的评估（1）（97/79/EC）
1． 除在附录2中的设备，对所有设备性能进行评估。
2． 不在附录2种用于自行测试的设备
欧盟公认认证的评估（2）
1． 允许对相关产品进行辨认的数据
2． 指出相关设备目的，科技，技术医疗背景，范围以及数量的评估计划
3． 实验室数量以及参与的机构
4． 对于这一指令能达到公认的声明
通告主体（98/79/EC）
1. 执行保存第九款中提到的程序的任务及一些特定任务。
2. 成员国应使用附录11中的标准来设计通告主体并进行随后的监督
3. 通告主题应在一经需求时，就应提供相应的信息，文件包括预算文件
公告主体必须要达到的标准
1． 好的涵盖所有的评估和核查领域内的假期培训
2． 对检查规则方面上有足够的知识，这些知识是他们执行检查的必备
3． 拥有起草证书，记录，报告的能力，来显示相应的检查已经完成了.
欧盟指令的目的
1． 在欧盟境内，不对任何可带有CE标志的产品自由营销造成贸易壁垒
2． 指出产品应符合相应的指令并在欧盟成员国外，进口的产品，适用相应的欧盟指令。
ECMD分类
1． 在实践操作中，公正经济灵活。
2． 拥有一个循环渐进的控制系统更合适
3． 将这一渠道内的医疗设备进行相关的评估
四种级别的分类对抗AIMD和IVD
1． 活性可移植的设备
2． 医疗设备
3． 诊断设备
欧盟医疗设备分级的原则
1． 技术特征和潜在风险
2． 相关主体的耐用性（寿险）
3． 侵蚀程度及当地对抗系统效果
4． 人体是一个公式中相对不变的因素。
BSEN50103指令应该或可以定义
1． 应该：指出哪一个行动是可行的但并不必要的
2． 可以指出由类似的活性医疗设备的供应商遵照的一项行动
BSEN50103:1996
1． 祥写了额外信息和GMP
2． 鉴于工业供应商相关当局及审计者的利益
3． 他们协助理解并解释要求。
BSEN724:1996
1． 是针对非活性医疗设备的在EN46001/2指令中定义的质量系统进行建立和维修的指示。
2． 通过出示在EN46001/2指令相似概念的条例下将GNP转换成质量系统
BSEN724：1996
1． 提供关于非活性医疗设备如何达到上述目的的例子，且这两种相应方法也是可接受的
2． 对于如何满足上述需求提出总的建议
3． 在非活性医疗设备工业中，对那些不熟悉质量系统地认识不太引起注意的要求来说，应引起相应的注意
BSEN928:1996
1． 主要用于向IVD生产商提供向导并用于认证相关实体
2． 试解释满足客户的需求应采取什么行动，但并不是对于质量评估师的向导。
3． 拥有GMP原则的一系列标准.

载自 http://www.ccnc.org.cn/